2.000 à 4.000 cas de malformations majeures liées à un médicament — France

20 Avril, 2017, 17:53 | Auteur: Djeferson Maurice
  • La Dépakine est notamment utilisée dans le traitement contre l’épilepsie

Nouvel épisode dans l'affaire sanitaire de la Dépakine, cet antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez les enfants, lorsque leur mère a pris ce médicament lors de sa grossesse.

"L'étude confirme le caractère tératogène (c'est-à-dire générateur de malformations, NDLR) très important du valproate".

Ce médicament a donc été inclu dans la liste des médicaments à proscrire aux femmes enceintes ou en âge de procréer à moins que les autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre ne sont pas efficaces. "Or, le risque de malformations majeures est souvent limité aux deux premiers mois de grossesse", précise le DAlain Weil, de l'Assurance maladie. C'est la première fois qu'une différence de risque est mise en évidence, a ajouté le médecin.

A la suite de cette recommandation, on a pu constater "une baisse d'utilisation du valproate et de ses dérivés de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparée aux deux années précédentes", relève Mahmoud Zureik. Parmi les 26 malformations congénitales majeures étudiées, les auteurs ont pointé des anomalies du système nerveux comme le spina bifida, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes. "Elle croise et rapproche pour la première fois les données de soins (remboursements, hospitalisations.) des mères et l'état de santé de leur enfant, grâce à la base de données de l'Assurance maladie", remarque le Pr Joël Coste (Cnamts).

Ce médicament a été très largement prescrit, depuis 1967 pour le traitement de l'épilepsie et depuis 1977 pour les troubles bipolaires.

"Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu'il est deux fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire", explique l'ANSM.

De 1967 à 2016, entre 64.100 et 100.000 grossesses auraient été exposées au valproate en France, et auraient donné lieu de 41.200 à 75.300 naissances vivantes.

Les risques de malformations liés à la prise d'acide valproïque pendant la grossesse ont été établis dès le début des années 80 mais le renforcement de l'information des patientes n'a commencé à être mis en place que trente ans plus tard. Or, le risque que l'enfant naisse avec une malformation physique est de l'ordre de 10% et le risque de troubles neuro-développementaux serait de 30% à 40%.

Catherine Hill, épidémiologiste à l'Institut Gustave-Roussy qui n'a pas participé à l'étude, avait récemment avancé une estimation "prudente" de 14.000 victimes, en retenant l'hypothèse de "40% d'enfants atteints" dans l'ignorance de la fréquence de l'association des deux types de problèmes.

Plusieurs actions en justice ont été lancées en France par des familles de victimes, qui reprochent au groupe Sanofi, qui commercialisation le médicament, de ne pas avoir informé les femmes enceintes. Toutes les informations reproduites dans cette rubrique (dépêches, photos, logos) sont protégées par des droits de propriété intellectuelle détenus par l'AFP.

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