La nouvelle formule dédouanée — Lévothyrox

12 Octobre, 2017, 15:37 | Auteur: Djeferson Maurice
  • Pour l'ANSM, le Levothyrox nouvelle formule n'a pas de problème de qualité

Au 15 septembre 2017, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernant des effets indésirables après la prise du nouveau Levothyrox. Les autorités recommandent donc aux patients qui n'ont pas souci avec la nouvelle formule, "ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci" de ne pas changer leur traitement. Sa disponibilité sera de courte durée et en quantité limitée. Ces patients ont le plus fréquemment rapporté de la fatigue, des maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux. L'enquête de pharmacovigilance, dont les résultats ont été dévoilés le 11 octobre 2017 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM), pourrait le laisser penser.

L'ANSM rappelle que Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent à l'ancienne formule de Levothyrox, est temporairement disponible depuis le 2 octobre 2017.

Les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance sur le nouveau Levothyrox semblent écarter la thèse d'une dangerosité liée à la nouvelle formule en elle-même.

Néanmoins, le recueil et l'enregistrement des signalements se poursuivent et feront " l'objet de publications ultérieures " indique le comité technique en charge de l'enquête qui propose également la création d'un groupe multidisciplinaire ad hoc pour discuter de "la fréquence de signalements inattendue et surtout la présence de signes cliniques identiques chez les patients, qu'ils soient en hypo-ou hyperthyroïdie confirmée par des valeurs de TSH ou avec des TSH dans les normes attendues".

Pour les autres patients, en plus de la formulation en gouttes L-Thyroxine Serb normalement destinée aux enfants, des alternatives existent désormais. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule.

"Tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé, explique l'ANSM dans un communiqué. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai".

L'enquête de pharmacovigilance se poursuit et s'élargit dans le contexte d'arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. En parallèle, l'ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l'ensemble des patients traités. Et à partir du lundi 16 octobre prochain, les pharmacies pourront aussi vendre de la L-Thyroxin Henning, fabriquée en Allemagne par Sanofi.

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